Inspur ERP医薬業界GMP、GSP管理の解決方案

一、方案概要

品質は製薬業界の生命線であり、『薬品生産品質管理規範(2010年修正)』(即ち新バージョンGMP)は製薬企業の品質目標、プロセス規範、過程コントロール、審査追跡等の標準と要求が更に高まって、品質事故があったら、即時対象外という否決権がある中で、管理規範システムを厳格に実行し、品質管理目標の達成を確保することは製薬企業が生き残れる基本条件である。Inspur ERP品質管理システムは管理、プロセス、オペレーション、分析等の各方面において企業へ手助けをし、品質関連の運営活動を事前にルール化し、活動最中でモニターリングし、活動後に振り返るフルプロセス管理を実現し、品質事故の発生を阻止する。GSPは国家強制的な業界ルールであり、医薬流通企業の品質管理、経営行為に対してルールを決めて、企業が薬品の購買、保管、販売、輸送等のプロセスにおいて有効な品質コントロール措置を講じて、薬品品質を確保するよう要求する。GSPに強調される各行為規範とERP日常管理の関係が密接になる。2012年新バージョンGSPでは、企業情報システム応用に関係する内容を含み、情報システムの機能の全面化、プロセス科学化、品質コントロール自動化を強調する。Inspur ERPにはGSPの管理規範特性を反映し、医薬グループの販売会社、貿易会社等医薬卸売り企業の応用に向けて、業務過程とGSPの一体化管理を実現する。

二、応用価値 

1.GMP品質管理

GMP管理要求を融合し、GMP管理モニターリングの元での材料管理、サプライヤー管理、ファイル管理を反映する。

材料のチェックプロセスを規範化し、定着し、原材料、仕掛品、完成品の品質チェック管理を実現し、チェック請求シート、品質検査報告の電子化プリンタアウトを実現し、業務効率を上げる。

GMP要求に基づいて、在庫物資の管理を更に改善し、原材料、完成品のロット管理、有効期限管理、状態管理等を含み、材料の流動を加速し、材料の有効期限切れを防ぎ、在庫を減らす。

材料のロットと品質の遡りチェックを実現し、品質検査データを有効に統合と発掘することによって、各種類の品質分析台帳を作って、企業品質の意思決定に判断材料を提供する。

2.GSP管理

GSP管理を融合し、GSP管理モニターリングの元での購買、購入検収、保管、販売及びアフターサービス等のプロセス管理を行う。

医薬商品が生産、経営と販売のフルプロセス記録を実現し、医薬商品流通プロセスにおけるあらゆる品質事故になる可能性をコントロールし、品質事故の発生を阻止する。

四、ベスト業務実践

斎魯制薬有限会社           江蘇恒瑞医薬株式有限会社

江蘇江山制薬有限会社         深セン致君製薬有限会社

江蘇致君万慶薬業有限会社       南京聖和薬業有限会社

哈薬グループ制薬第六工場       天津中新薬業グループ

達仁堂制薬工場            青島華仁薬業有限会社         

煙台渤海製薬グループ有限会社     吉林敖東薬業グループ         

連雲港傑瑞薬業有限会社        安徽豊原薬業グループ