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浪潮ERP医药行业GMP、GSP管理解决方案

发布时间: 2013年08月05日

一. 方案概述


  质量是制药行业的生命线,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(即新版GMP)对制药企业在质量目标、流程规范、过程控制、审计追踪等方面的标准和要求进一步提高,在质量事故一票否决的前提下,严格执行管理规范体系、确保达成质量管理目标是制药企业生存的最基本条件。浪潮GMP质量管理系统从管理、流程、操作、分析等多个层面为企业提供帮助,实现质量相关的运营活动事前规范、事中监控和事后回顾的全过程管理,杜绝质量事故发生。
  GSP是国家强制性行业规范,对医药流通企业的质量管理、经营行为进行规范,要求企业在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。GSP所强调的各种行为规范与ERP日常管理关系密切。2012年新版GSP包括了对企业信息系统应用的相关内容,强调了信息系统的功能全面化、流程科学化、质量控制自动化。浪潮ERP充分融合了GSP管理规范特性,主要面向医药集团的销售公司、医贸公司等医药批发企业应用,实现业务过程与GSP的一体化管理。

 


二. 方案架构


  1. GMP质量管理

浪潮ERP医药行业GMP、GSP管理解决方案

  2. GSP管理
 

浪潮ERP医药行业GMP、GSP管理解决方案

 


三. 应用价值


  1. GMP质量管理
  融合GMP管理要求,体现GMP管理监控下的物料管理、供应商管理、文件管理。
  规范与固化物料检验流程,实现原料、中间体、产成品的质量检验管理,实现请验单、质检报告的电子化打印,提高工作效率。
  基于GMP要求,进一步完善在库物资管理,包括原材料、产成品的批次管理、效期管理、状态管理等,加速物料流动、防止物料失效过期、减少库存积压。
  实现物料批次与质量的可追溯查询,通过对质检数据有效的整合与挖掘,建立各类质量分析台帐,辅助企业质量决策。


  2. GSP管理
  融合GSP管理,体现GSP管理监控下的对采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节管理。
  实现医药商品在生产、经营和销售的全过程记录,控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素,从而防止质量事故的发生。

 


四. 最佳实践


  齐鲁制药有限公司          江苏恒瑞医药股份有限公司
  江苏江山制药有限公司        深圳致君制药有限公司
  江苏致君万庆药业有限公司      南京圣和药业有限公司
  哈药集团制药六厂          天津中新药业集团达仁堂制药厂
  青岛华仁药业有限公司        烟台渤海制药集团有限公司
  吉林敖东药业集团          连云港杰瑞药业有限公司
  安徽丰原药业集团
  ……

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